每日一句八卦是中国文化的基本哲学概念，八卦的概括就是“为人处事，逢凶化吉”八个字，是古代的阴阳学说，所谓八卦就是八个卦相，乾代表天，坤代表地，巽（xùn）代表风，震代表雷，坎代表水，离代表火，艮（gèn）代表山，兑代表泽。八卦就像八只无限无形的大口袋，把宇宙中万事万物都装进去了。八卦同时也可指非正式的、没有根据的、荒诞低俗、不确定的小道消息或者新闻。小编旁白呵呵，我们今天就来一个行业领域的专业八卦，八一八最近的255公告。。。

113 周末休闲-大家一起来八卦先来回顾一下112 数据法规-国家食品药品监督管理总局关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告（2015年第259号）《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第255号）发布后，国家食品药品监督管理总局收到了62家企业提出的撤回87个药品注册申请（清单见附件）。

特此公告。

撤回药品注册申请清单见下表。

食品药品监管总局

2015年12月3日

再来看看全国药物临床试验数据核查工作座谈会在京召开2015年12月04日亮点在最后两句：各级食品药品监管部门要认真履行对临床试验数据的监管责任，

督促落实申报企业保证申报资料真实性的主体责任、

临床试验机构的管理责任、

临床试验研究者的直接责任

及合同研究组织的相关责任。

组织企业进一步开展自查，

鼓励主动纠错，

严惩数据造假，

区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题。

最后再来看看行业内大拿们的精彩八卦：（为保密起见，均用字母代替）A. 官话跟绕口令一样, 从文件迟迟不发，就知假作真时真亦假，真作假时假亦真

B. 我个人认为枪口抬高一厘米了？传说中的安抚文件?

C. 说你行，你就行，不行也行! 说你不行，你就不行，行也不行！人治典范...

D. 放一条生路而已，不然还不全部打死; 跟跳高比赛一样，一开始杆太高都跳不过去，影响太广泛了。喏 降低高度试试

E. 造假是红线 已经定调了, 但造“假”红线的定义，谈何容易？心电图没法塑源，算不算？“假”咋来定义？不规范和“假”怎么划红线？所以现在没人敢拍胸脯说，我在红线之内。

F. 就此次自查来说，方向动作都符合要求，唯一不确定的就是标准，如果标准是0，那几乎就是全军覆没，如果是100，那就维持现状。具体是20/30还是70/80，是各部门妥协的结果

G. 啥标准不在开始的时候就定？妥协的结果早就出来了，但是现在开始失控！黄河决堤，估计难收拾，佛说:“放下才会得到解脱”

H. 刹车的大方向不变, 现在博弈的是，现在刹车还是后面再刹!

I. 啥时候刹车，取决于各方面博弈的结果。药监局查到最后，影响的是药厂的业绩，地方政府的税收，市长省长会有意见，他们在京城的人也会干涉。最终的结果，要看双方的力度。

J. 现在刹车，来得太陡，有些人见面难看，后面刹车的话，车都溜山沟里了。看吧，后续很精彩！

K. 其实检查标准只需要抓住：临床试验数据造假严重影响药品的有效性和安全性，这一点来核查是现阶段最可取。

L. CRO要倒霉了! 仔细看官方的说法:一是追责，二是区分造假和数据不完整. 开始搞定性了, 板子最后落到哪? 机构肯定能跑掉因为，机构倒了，没人做临床；药厂有钱无所谓，再说倒了，没人生产药；CRO没爹没娘，CRO倒了，最多就是进度慢一些，质量差一点，成本高一点。这一点，在关键时候，会体现出来的

M. CRO属于野火烧不尽，春风吹又生! CRO无论怎么弄都会牵涉，但是大不了换个姿势，重头再来。

N. 归根到底，这就是监管缺失造成的原罪， 恰巧又碰上了砖家：不被拍死，也会被拍个半死！

O. 看到大家的讨论担心，其实想想我党一贯政策，会撒不住车吗？不会！我党政策一贯人性化，政府享有解释权。每一政策的出台看似难看懂，有时不和逻辑，有时不和语法，其实是深思熟虑的，绝不会把自己晾在台上下不来!模糊的政策，比如坦白从宽，如何坦白，从宽到何种程度，都是要看政策出了之后有什么效果再进行解释的！高手在民间，八卦出真知！

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112 数据法规-国家食品药品监督管理总局关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告（2015年第259号）111数据管理-数据质量评估（4）110数据管理-数据质量评估（3）109 数据管理-数据质量评估（2）108 数据管理-数据质量评估（1）107 周末休闲-北京首家“数据管理和统计”工作室喊你来玩耍！！

106 数据标准-免费研讨会南京见！105 数据管理-临床试验数据归档（终）104 数据管理-临床试验数据归档（8）欢迎关注好数据！如果喜欢我们的内容，欢迎分享给您的朋友！